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复星医药抗肿瘤新药FCN-159片获CDE突破性疗法认定
作者:卓越拓展 发布时间:2023-04-24 19:05点击:
复星医药日前公告,控股子公司复星医药产业在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种,拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发,有望进一步缩短药物临床研发周期。
FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前,该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于I期临床试验阶段,该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段,该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段,该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
来源:中国证券报·中证网作者:陆静
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